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消毒產品衛生安全評價備案及衛生許可證辦理
更新時間:2019-01-07 13:04:17 字號:T|T
消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物)和衛生用品,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。
    消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物)和衛生用品,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。
    2014年國家衛生計生委頒布《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發[2014] 36號文件明確規定國家對消毒產品實行衛生許可制度。消毒產品衛生許可文件全稱為“消毒產品衛生安全評價報告”, 要求消毒戶品衛生許可企業必須按照規定向行政部門申請辦理衛生許可批準(俗稱消毒產品備案)并提供具備國家認可資質條件的消毒產品檢驗機構出具的消毒產品備案檢驗報告,獲得許可后方可進行生產銷售。
    規定中明確指出:消毒產品使用對象的風險程度分三類管理,分別為一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

    申請消毒產品生產企業衛生許可證的檢驗要求按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》, 消毒產品生產企業在申請衛生許可證的時候,應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請,所需的資料中包含生產環境和生產用水檢測報告,具體檢測項目要求如下:
檢測項目 檢測標準 適用類型
懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數 GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》 有潔凈要求的消毒產品生產環境
空氣微生物、工人手表面細菌總數、工作臺表面細菌總數、紫外燈照輻強度 GB 15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》 生產環境必測項目
純化水檢測:性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度 《中國藥典》2015年版 隱形眼鏡護理用品、抗(抑)菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑







消毒產品對檢驗機構的要求:
    消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定 ,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定,依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗 ,出具檢驗報告(含結論) , 對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,可按照企業標準進行檢驗。
    如果消毒劑和消毒器械是針對生活飲用水進行消毒的,還需申請辦理涉及生活飲用水產品衛生許可批準文件(簡稱涉水批件), 承擔涉水產品衛生批件檢驗單位,應具有滿足有關要求的實驗室、樣品室、檔案室等,儀器設備保持良好狀況;定期對檢驗人員進行培訓、有樣考核,開展模擬檢驗和報告。
    對消毒產品進行衛生安全檢驗的第三方檢驗檢測機構,必須通過計量認證(CMA)資質認可,并能力附表需要通過消毒產品檢測能力資質認定。
新消毒產品管理辦法:
  根據國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生監督工作規范國衛監督發[2014] 40號規定要求新消毒產品需根據國家衛生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛生計生委)發布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械判定依據》進行判定。
  新涉水產品根據國家衛生計生委發布的《利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品判定依據》進行判定。
  國家衛生計生委設立新消毒產品、新涉水產品評審委員會(以下簡稱評審委員會) , 承擔新消毒產品技術評審工作。國家衛生計生委根據評審委員會的技術評審結論作出是否批準的決定。
  國家衛生計生委負責新消毒產品和新涉水產品的受理工作,衛生監督中心負責組織技術評審和上報等具體工作,并負責評審委員會的日常管理。
  省級衛生監督機構負責對新消毒產品進行生產能力審核和采封樣。申請新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可的,申請人直接向國家衛生計生委提出申請。

來源:儀器信息網